FDA Recall kontaminovaných antiseptik

Zdroj: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA Tisková zpráva

Pro okamžité zveřejnění: Duben 6, 2011
mediální dotazy: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov
Spotřebitelské dotazy: 888-INFORMAČNÍ FDA

FDA přijímá opatření, aby se zabránilo problémům kontaminaci Triad antiseptické produkty
U.S. Maršálové chytit drogové výrobků vyrobených a distribuovaných Wisconsin firem

U.S. maršálové, na žádost U.S.. Pro potraviny a léčiva, zabavily více než $6 miliónů produkty distribuuje Triad Group Inc., u zařízení firmy v Hartland, Wis.

Triáda Group a H & P Industries jsou vlastněny a řízeny stejnými stranami. Řada léčivých přípravků byla chycena, včetně povidon-jód a benzalkoniumchlorid dezinfekční přípravky, kašli a nachlazení produkty, nosní spreje, čípky, medikované ubrousky, antimykotické krémy, hemeroidy ubrousky, v procesu podávané léčivé přípravky, a suroviny.

"Vzali jsme tuto akci k zastavení Triáda, aby nadále distribuovat produkty, které mohou představovat riziko pro veřejné zdraví,"Říká Dara Corrigan, FDA spolupracovník komisař pro regulační záležitosti.

Tato akce navazuje na pokračující selhání H & P Industries v souladu s aktuální správné výrobní praxe FDA (cGMP) předpisy, které jsou určeny k zajištění bezpečnosti, kvalita, a čistota léky vyrobené. Prostřednictvím tohoto záchvatu, FDA se snaží zabránit společnost v distribuci produktu, který byl vyroben v rozporu s federálně nařízených požadavků výrobních.

V souvislosti s zabrání lékařských výrobků a souvisejících položek, První asistent Spojené státy zmocněnec pro východní obvod Wisconsinu, Gregory J. Haan City, ocenila úředníci a zaměstnanci Potravinářská & Drug Administration a United States Marshals Service pro jejich vysoce efektivní, zaměřena, a společné práce s Úřadem Spojených států Attorney: "Záchvaty u H & P Industries závod v Hartland odrážejí pokračující závazek všech federálních donucovacích úřadů s cílem zajistit bezpečnost a bezpečnost naší populace, a zabezpečit proti těm, jejichž ignorování profesními povinnostmi by mohly ohrozit veřejné zdraví a pohodu. "

Od prosince 2010, H & P Industries zahájila tři dobrovolné výrobek připomíná v důsledku různých typů bakteriální kontaminace zjištěných v produktech.

FDA dokončil svou poslední kontrolu H&P Industries března 28, 2011. Inspekce našel několikanásobné porušení požadavků cGMP, včetně přetrvávajícím problémům s vzduchotechniku; neschopnost adekvátně vyšetřit léčivých přípravků, které nesplňují požadavky, které ovlivňují většinu výrobků vyráběných v objektu; a neschopnost přijmout vhodná opatření k zajištění kvality příchozích komponent.

Zabavení léčivých přípravků je účinný lék, pokud existuje důkaz o pokračující špatné souladu s požadavky cGMP. Po záchvatu lékového produktu, společnosti často souhlasit s širokou škálu změn a zlepšení jejich výrobní praxi drog ve svých prostorách.