FDA Recall kontaminierter Antiseptika

Quelle: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA Pressemitteilung

Zur sofortigen Veröffentlichung: April 6, 2011
Presseanfragen: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
Consumer Anfragen: 888-INFO-FDA

FDA wirkt, um eine Verunreinigung Probleme mit Triad antiseptische Produkte verhindern
US-. Marshals ergreifen Arzneimittel hergestellt und von Wisconsin Firmen verteilt

US-. Marshals, auf Antrag der US-. Food and Drug Administration, haben mehr als beschlagnahmt $6 Millionen Artikel von Triad Group Inc. verteilt, bei der Firma Werk in Hartland, Wis.

Triad Group und H & P Industries sind im Besitz und von denselben Parteien verwaltet. Eine Vielzahl von Arzneimitteln wurden beschlagnahmt, einschließlich PVP-Jod und Benzalkoniumchlorid antiseptische Produkte, Husten und kalte Produkte, Nasensprays, Zäpfchen, medizinische Tücher, antimykotische Cremes, hemorrhoidal Tücher, In-Prozess-Arzneimittel, und Rohstoffen.

"Wir haben diese Aktion, um Triad daran hindern, weiterhin Produkte zu vertreiben stoppen, die eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen,", Sagte Dara Corrigan, FDA Associate Beauftragter für Regulatory Affairs.

Die Handlung folgt den weiteren Ausfall von H & P Industries mit aktuellen guten Herstellungspraxis der FDA entsprechen (cGMP) Vorschriften, die dazu bestimmt sind, um die Sicherheit zu gewährleisten, Qualität, und die Reinheit der hergestellten Drogen. Durch diese Beschlagnahme, FDA will das Unternehmen von der Verteilung von Produkt, das in Verletzung der Bund beauftragt Herstellungsrichtlinien hergestellt wurde, zu verhindern,.

Im Zusammenhang mit der Beschlagnahme der Medizinprodukte und zugehörige Artikel, die Erste-Assistent United States Attorney für den östlichen Bezirk von Wisconsin, Gregory J. Haanstad, lobte Beamte und Mitarbeiter der Lebensmittel & Drug Administration und der United States Marshals Service für ihre hochwirksam, konzentriert, und kooperative Arbeit mit dem Amt der Vereinigten Staaten Attorney: "Die Anfälle im H & P Industries Werk in Hartland spiegeln die anhaltende Engagement aller Bundespolizeiämter, die Sicherheit und die Sicherheit unserer Bevölkerung zu gewährleisten, und gegen diejenigen, deren Missachtung der Berufspflichten drohen, die öffentliche Gesundheit und das Wohlbefinden beeinträchtigen zu sichern. "

Seit Dezember 2010, H & P Industries hat begonnen drei freiwilligen Rückrufaktionen aufgrund von verschiedenen Typen von bakteriellen Kontamination in den Produkten gefunden.

FDA abgeschlossen seiner jüngsten Inspektion von H&P Industries im März 28, 2011. Die Inspektion findet multiple Verletzungen der cGMP-Anforderungen, einschließlich einer anhaltenden Probleme mit dem Lüftungssystem; Versäumnis, Arzneimittel, die nicht den Spezifikationen, die Mehrheit der in der Anlage hergestellten Produkte beeinflussen entsprachen adäquat untersuchen; und Versagen, die richtigen Maßnahmen zu ergreifen, um die Qualität der eingehenden Komponenten zu gewährleisten.

Beschlagnahme von Arzneimitteln ist ein wirksames Mittel, wenn es Beweise für ein Anhalten schlechte Einhaltung der cGMP-Anforderungen. Nach einem Medikament Anfalls, Unternehmen sind sich einig oft eine Vielzahl von Änderungen und Verbesserungen an ihren Drogenherstellungspraxis bei ihren Einrichtungen.