FDA Recall de antisépticos contaminados

Fuente: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

Comunicado de prensa de la FDA

Para su publicación inmediata: De abril 6, 2011
Consultas de los medios: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
Las consultas de los consumidores: 888-INFO-FDA

La FDA actúa para prevenir problemas de contaminación con productos antisépticos Tríada
EE.UU.. Alguaciles tomar los medicamentos fabricados y distribuidos por empresas de Wisconsin

EE.UU.. Alguaciles, a petición de los EE.UU.. Administración de Alimentos y Drogas, han incautado más de $6 millones de dólares en productos distribuidos por Triad Group Inc., en las instalaciones de la empresa en Hartland, Sab.

Grupo Triad y H & P Industrias son propiedad y administrados por las mismas partes. Una variedad de productos de drogas fueron incautadas, incluyendo la povidona yodada y cloruro de benzalconio productos antisépticos, tos y el resfriado productos, los aerosoles nasales, supositorios, toallitas medicinales, cremas antimicóticas, trapos hemorroidales, en proceso de los medicamentos, y materias primas.

"Tomamos esta acción para detener la tríada de seguir para distribuir productos, que pueden suponer un riesgo para la salud pública,", Dijo Dara Corrigan, FDA comisionado asociado de asuntos reglamentarios.

La acción sigue a la falta continua de H & P Industries para cumplir con las buenas prácticas de fabricación actual de la FDA (cGMP) reglamentos, que tienen por objeto garantizar la seguridad, calidad, y la pureza de las drogas fabricadas. A través de esta crisis, FDA busca prevenir a la empresa de distribución de producto que fue fabricado en violación de los requisitos de fabricación mandato federal.

En relación con la incautación de los productos médicos y artículos relacionados, el Fiscal Primero Adjunto de Estados Unidos para el Distrito Este de Wisconsin, Gregory J. Haanstad, funcionarios elogiados y personal de la Alimentación & La Administración de Drogas y el Servicio de Alguaciles de Estados Unidos por su gran eficacia, centrado, y el trabajo de colaboración con la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos: "Los ataques a la H & Instalación P Industrias en Hartland refleja el continuo compromiso de todas las oficinas federales de aplicación de la ley para garantizar la seguridad y la seguridad de nuestros "poblaciones y para protegerse de aquellos cuya inobservancia de las obligaciones profesionales amenazan con poner en peligro la salud pública y el bienestar.

Desde diciembre de 2010, H & P Industries ha iniciado tres productos voluntaria recuerda debido a diversos tipos de contaminación bacteriana que se encuentran en los productos.

La FDA concluyó su última inspección de H&P Industrias de marzo 28, 2011. La inspección se encuentran múltiples violaciónes de los requisitos de cGMP, incluyendo los continuos problemas con el sistema de tratamiento de aire; falta de investigación adecuada los medicamentos que no cumplían con las especificaciones que afectan a la mayoría de los productos fabricados en las instalaciones; y el no tomar las medidas adecuadas para garantizar la calidad de los componentes entrantes.

La incautación de los productos farmacéuticos es un remedio eficaz cuando existe evidencia de la continua falta de cumplimiento con los requisitos de cGMP. Después de una convulsión producto farmacéutico, las empresas a menudo están de acuerdo en una amplia gama de cambios y mejoras en sus prácticas de fabricación de medicamentos en sus instalaciones.