FDA به یاد بیاورید از ضد عفونی کننده ها آلوده

منبع: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA اطلاعیه مطبوعاتی

برای انتشار فوری: آوریل 6, 2011
سوالات رسانه ها: صدفی برگس, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov
سوالات مصرف کننده: 888-INFO-FDA

FDA عمل می کند برای جلوگیری از مشکلات آلودگی با محصولات ضد عفونی کننده سه گانه
ایالات متحده. مارشال دست گرفتن محصولات دارویی تولید و توزیع توسط شرکت ویسکانسین

ایالات متحده. مارشال, به درخواست از ایالات متحده قرار گرفت. غذا و دارو آمریکا (FDA), بیش از کشف و ضبط کردند $6 میلیون نفر در محصولات توزیع شده توسط تایی گروه شرکت, در مرکز این شرکت در هارتلند, WIS.

سه گانه گروه و H & P صنایع هستند تحت مالکیت و مدیریت احزاب همان. انواع محصولات دارویی کشف و ضبط شد, از جمله پوویدون ید و بنزالکونیم کلرید محصولات ضد عفونی کننده, سرفه و سرماخوردگی محصولات, اسپری های بینی, شیاف, دستمال مرطوب دارو, کرم های ضد قارچ, دستمال مرطوب هموروئیدی, در فرآیند محصولات دارویی, و مواد خام.

"ما این اقدام به متوقف کردن سه تایی از ادامه توزیع محصولات, که ممکن است یک خطر برای سلامتی عمومی مطرح,گفت: "دارا کوریگان, FDA کمیسر دیپلم برای امور نظارتی.

عمل به پیروی از شکست ادامه H & P صنایع را مطابق با جیامپی فعلی FDA را (cGMP به) قوانین و مقررات, که در نظر گرفته برای اطمینان از ایمنی, کیفیت, و خلوص مواد مخدر تولید. از طریق این تشنج, FDA به دنبال جلوگیری از این شرکت از توزیع محصول که در تناقض با الزامات تولید از سوی دولت فدرال موظف ساخته شد.

در ارتباط با تشنج از محصولات پزشکی و موارد مرتبط, دستیار اول ایالات متحده دادستان برای منطقه شرق ویسکانسین, گرگوری J. Haanstad, مقامات تقدیر و کارکنان غذایی & دارو و ایالات متحده آمریکا خدمات مارشال برای خود بسیار موثر, متمرکز, و کار مشترک با دفتر دادستان ایالات متحده: "تشنج در H & امکانات P Industries در هارتلند منعکس کننده تعهد مستمر تمام دفاتر اجرای قانون فدرال برای اطمینان از ایمنی و امنیت ما جمعیت و حفاظت در برابر کسانی که بی توجهی به تعهدات حرفه ای را تهدید به سازش بهداشت عمومی و رفاه. "

از ماه دسامبر تاکنون 2010, H & P صنایع را آغاز کرده است سه محصول اختیاری به یاد می آورد با توجه به انواع مختلفی از آلودگی باکتریایی موجود در محصولات.

FDA تکمیل بازرسی های اخیر خود را از H&صنایع P در ماه مارس 28, 2011. بازرسی متعددی از نقض الزامات CGMP, از جمله مشکلات مداوم با دست زدن به سیستم هوای; عدم بررسی کافی محصولات دارویی که مشخصات موثر بر اکثریت محصولات تولید شده در تاسیسات را برآورده نمی; و عدم انجام اقدامات مناسب برای اطمینان از کیفیت قطعات ورودی.

تشنج از محصولات مواد مخدر یک درمان موثر است که شواهد انطباق ضعیف ادامه با الزامات cGMP به وجود. پس از یک تشنج محصول دارویی, شرکت ها اغلب به طیف گسترده ای از تغییرات و بهبود شیوه های تولید مواد مخدر خود را در مراکز خود به توافق برسند.