FDA Rappel des antiseptiques contaminés

Source: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

Communiqué de presse FDA

Pour diffusion immédiate: Avril 6, 2011
Renseignements aux médias: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
Demandes de renseignements: 888-INFO-FDA

FDA agit pour empêcher les problèmes de contamination avec des produits antiseptiques Triade
Etats-Unis. Maréchaux saisir les médicaments fabriqués et distribués par des entreprises du Wisconsin

Etats-Unis. Maréchaux, à la demande des États-Unis. Food and Drug Administration, ont saisi plus de $6 millions dans les produits distribués par Triad Group Inc., aux installations de l'entreprise à Hartland, Wis.

Groupe Triade et H & P Industries sont détenus et gérés par les mêmes parties. Une variété de médicaments ont été saisis, y compris povidone-iode et le chlorure de benzalkonium produits antiseptiques, la toux et le rhume, vaporisateurs nasaux, suppositoires, lingettes médicamenteuses, crèmes antifongiques, lingettes hémorroïdaire, en cours de fabrication des médicaments, et des matières premières.

"Nous avons pris cette action pour arrêter Triad de continuer à distribuer des produits, ce qui peut poser un risque pour la santé publique,Dit Dara Corrigan, Commissaire de la FDA associé aux affaires réglementaires.

L'action suite à l'échec continu de H & P Industries pour se conformer aux bonnes pratiques de fabrication de la FDA (cGMP) réglementation, qui sont destinés à assurer la sécurité, la qualité, et la pureté des médicaments fabriqués. Grâce à cette saisie, FDA cherche à empêcher la société de distribution de produit qui a été fabriqué en violation des exigences de fabrication mandatés par le gouvernement fédéral.

Dans le cadre de la saisie des produits médicaux et articles connexes, États-Unis, le procureur adjoint d'abord pour le District Est du Wisconsin, Gregory J. Haanstad, les fonctionnaires et le personnel de la Food Commended & Drug Administration et le Service maréchaux des États-Unis pour leur très efficace, porté, et le travail de collaboration avec le Bureau du procureur des États-Unis: "Les saisies au H & installation P Industries, à Hartland reflète l'engagement continu de tous les bureaux fédéraux d'application de la loi pour assurer la sécurité et la sécurité de nos «populations et à protéger contre ceux dont le mépris des obligations professionnelles risquent de compromettre la santé publique et le bien-être.

Depuis Décembre 2010, H & P Industries a lancé trois produits rappels volontaires en raison de divers types de contamination bactérienne trouvés dans les produits.

FDA a terminé son inspection la plus récente de H&Industries P sur Mars 28, 2011. L'inspection a constaté des violations multiples des exigences de cGMP, y compris les problèmes persistants avec le système de traitement d'air; absence d'enquête adéquate des médicaments qui ne répondent pas aux spécifications qui affectent la majorité des produits fabriqués à l'usine; et le défaut de prendre les mesures appropriées pour assurer la qualité des composants entrants.

Saisie de produits pharmaceutiques est un remède efficace lorsqu'il existe des preuves de la poursuite de mauvaise observance des exigences de cGMP. Après une saisie du produit médicamenteux, les entreprises acceptent souvent à un large éventail de changements et d'améliorations à leurs pratiques de fabrication des médicaments dans leurs installations.