दूषित दवाइयों के एफडीए याद

स्रोत: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

एफडीए प्रेस विज्ञप्ति

तत्काल रिहाई के लिए: अप्रैल 6, 2011
मीडिया पूछताछ: शैली बर्गेस, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov
उपभोक्ता जांच: 888-जानकारी एफडीए

एफडीए तीनों एंटीसेप्टिक उत्पादों के साथ संदूषण समस्याओं को रोकने के लिए कार्य करता है
अमेरिका. मार्शल दवा निर्मित है और विस्कॉन्सिन कंपनियों द्वारा वितरित उत्पादों जब्त

अमेरिका. मार्शल, यू.एस के अनुरोध पर. खाद्य एवं औषधि प्रशासन, की तुलना में अधिक जब्त कर लिया है $6 उत्पादों में दस लाख तीनों ग्रुप इंक द्वारा वितरित, Hartland में कंपनी की सुविधा में, Wis.

तीनों ग्रुप और एच & पी इंडस्ट्रीज के स्वामित्व वाले हैं और एक ही पक्षों द्वारा प्रबंधित कर रहे हैं. दवा उत्पादों की एक किस्म जब्त किए गए, povidone आयोडीन और benzalkonium क्लोराइड एंटीसेप्टिक उत्पादों सहित, खांसी और सर्दी उत्पादों, नाक स्प्रे, suppositories, औषधीय पोंछे, रोधी क्रीम, hemorrhoidal पोंछे, प्रक्रिया दवा उत्पादों, और कच्चे माल.

"हम उत्पादों को वितरित करने के लिए जारी रखने से तीनों को रोकने के लिए यह कार्रवाई की गई, सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए एक खतरा पैदा हो सकता है जो,"दारा Corrigan कहा, रेगुलेटरी अफेयर्स के लिए एफडीए सहयोगी आयुक्त.

कार्रवाई एच के निरंतर असफलता इस प्रकार है & पी इंडस्ट्रीज एफडीए की वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास के साथ पालन करने के लिए (cGMP) विनियम, सुरक्षा को आश्वस्त करने का इरादा कर रहे हैं जो, गुणवत्ता, और निर्मित दवाओं की शुद्धता. इस जब्ती के माध्यम से, एफडीए उत्पाद है कि संघ अनिवार्य विनिर्माण आवश्यकताओं के उल्लंघन में निर्मित किया गया था वितरण से कंपनी को रोकने के लिए चाहता है.

चिकित्सा उत्पादों और संबंधित वस्तुओं की जब्ती के संबंध में, विस्कॉन्सिन पूर्वी जिले के लिए सबसे पहले सहायक संयुक्त राज्य अमेरिका अटार्नी, ग्रेगरी जम्मू. Haan शहर, सराहना के अधिकारियों और कर्मचारियों की खाद्य & औषधि प्रशासन और उनके अत्यधिक प्रभावी के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका के मार्शल सेवा, ध्यान केंद्रित, और संयुक्त राज्य अमेरिका के अटॉर्नी के कार्यालय के साथ सहयोगात्मक कार्य: "एच में बरामदगी & Hartland में पी इंडस्ट्रीज सुविधा सभी संघीय कानून प्रवर्तन कार्यालयों के सतत प्रतिबद्धता को प्रतिबिंबित सुरक्षा और हमारे की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए आबादी और उन पेशेवर दायित्वों की उपेक्षा जिसका सार्वजनिक स्वास्थ्य और भलाई के लिए समझौता करने की धमकी के खिलाफ की रक्षा करने के लिए। "

दिसंबर के बाद से 2010, एच & पी इंडस्ट्रीज शुरू कर दी है तीन स्वैच्छिक उत्पाद जीवाणु संक्रमण के विभिन्न प्रकार के उत्पादों में पाया के कारण याद करते हैं.

एफडीए एच के अपने सबसे हाल ही में निरीक्षण पूरा&मार्च पी इंडस्ट्रीज 28, 2011. निरीक्षण cGMP आवश्यकताओं के कई उल्लंघन पाया, एयर हैंडलिंग प्रणाली के साथ जारी रखने की समस्याओं सहित; पर्याप्त रूप से दवा उत्पादों है कि सुविधा में निर्मित उत्पादों के बहुमत को प्रभावित करने विनिर्देशों को पूरा नहीं किया था की जांच करने के लिए विफलता; और उचित कदम उठाने के लिए विफलता आने वाले उपकरणों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए.

दवा उत्पादों की जब्ती के लिए एक प्रभावी उपाय है जब वहाँ cGMP आवश्यकताओं के साथ जारी रखा गरीब अनुपालन का सबूत है. एक दवा उत्पाद जब्ती के बाद, कंपनियों अक्सर उनकी सुविधाओं में परिवर्तन और उनकी दवा विनिर्माण प्रथाओं के लिए सुधार की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए सहमत.