FDA Recall antiseptik terkontaminasi

Sumber: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA Siaran Pers

Untuk Segera Diterbitkan: April 6, 2011
Pertanyaan Media: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
Konsumen Pertanyaan: 888-INFO-FDA

FDA bertindak untuk mencegah masalah kontaminasi dengan produk antiseptik Triad
US. Marsekal merebut produk obat yang diproduksi dan didistribusikan oleh perusahaan Wisconsin

US. Marsekal, atas permintaan AS. Food and Drug Administration, telah menyita lebih dari $6 juta dalam produk yang didistribusikan oleh Triad Group Inc., di fasilitas perusahaan di Hartland, Wis.

Triad Group dan H & P Industries dimiliki dan dikelola oleh pihak yang sama. Berbagai produk obat ditangkap, termasuk povidone-iodine dan benzalkonium klorida produk antiseptik, batuk dan dingin produk, semprot hidung, supositoria, obat tisu, krim anti jamur, hemoroid tisu, dalam proses obat produk, dan bahan baku.

"Kami mengambil tindakan ini untuk menghentikan Triad dari terus mendistribusikan produk, yang dapat menimbulkan risiko bagi kesehatan masyarakat,"Kata Dara Corrigan, FDA komisaris asosiasi untuk urusan peraturan.

Tindakan berikut kegagalan terus H & P Industries untuk mematuhi praktek manufaktur yang baik saat ini FDA (cGMP) peraturan, yang dimaksudkan untuk menjamin keselamatan, kualitas, dan kemurnian obat diproduksi. Melalui penyitaan ini, FDA berupaya untuk mencegah perusahaan dari mendistribusikan produk yang diproduksi melanggar persyaratan manufaktur federal diamanatkan.

Sehubungan dengan penyitaan produk medis dan item terkait, Asisten Pertama Jaksa Amerika Serikat untuk Distrik Timur Wisconsin, Gregory J. Haanstad, pejabat dipuji dan staf Pangan yang & Drug Administration dan Amerika Serikat Marshals Service karena mereka sangat efektif, terfokus, dan kerja kolaboratif dengan Kantor Kejaksaan Amerika Serikat: "Kejang pada H & Fasilitas P Industries di Hartland mencerminkan komitmen berkelanjutan dari semua kantor penegak hukum federal untuk menjamin keselamatan dan keamanan kami populasi dan untuk melindungi terhadap mereka yang mengabaikan kewajiban profesional mengancam untuk membahayakan kesehatan masyarakat dan kesejahteraan. "

Sejak Desember 2010, H & P Industries telah memulai tiga produk sukarela ingat karena berbagai jenis kontaminasi bakteri yang ditemukan dalam produk.

FDA selesai inspeksi terbaru dari H&P Industries Maret 28, 2011. Pemeriksaan ditemukan pelanggaran berganda persyaratan cGMP, termasuk masalah terus dengan sistem penanganan udara; kegagalan untuk menyidik ​​produk obat yang tidak memenuhi spesifikasi yang mempengaruhi sebagian besar produk yang diproduksi di fasilitas; dan kegagalan untuk mengambil langkah-langkah yang tepat untuk menjamin kualitas komponen yang masuk.

Penyitaan produk obat merupakan obat yang efektif bila ada bukti terus kepatuhan miskin dengan persyaratan cGMP. Setelah kejang produk obat, perusahaan sering setuju untuk berbagai perubahan dan perbaikan praktek pembuatan obat mereka di fasilitas mereka.