FDA Richiamo di antisettici contaminati

Fonte: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA Press Release

Per rilascio immediato: Aprile 6, 2011
Domande dei media: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
Richieste dei consumatori: 888-INFO-FDA

FDA interviene per evitare problemi di contaminazione con prodotti antisettici Triad
Stati Uniti. Marescialli sequestrare prodotti farmaceutici fabbricati e distribuiti da aziende Wisconsin

Stati Uniti. Marescialli, su richiesta degli Stati Uniti. Food and Drug Administration, hanno sequestrato oltre $6 milioni di prodotti distribuiti da Triad Group Inc., presso lo stabilimento dell'azienda in Hartland, Sap.

Triade di gruppo e H & P Industries sono di proprietà e gestito dalle stesse parti. Una varietà di prodotti di droga sono stati sequestrati, compresi iodopovidone e cloruro di benzalconio prodotti antisettici, tosse e raffreddore prodotti, spray nasali, supposte, salviette medicate, creme antimicotiche, strofinate emorroidali, in-process prodotti farmaceutici, e materie prime.

"Abbiamo preso questa azione per fermare Triade di continuare a distribuire i prodotti, che può costituire un rischio per la salute pubblica,"Ha dichiarato Dara Corrigan, Commissario della FDA associato per gli affari regolatori.

L'azione segue la persistente incapacità di H & P Industries di rispettare attuali buone prassi di fabbricazione della FDA (cGMP) regolamenti, che sono destinati a garantire la sicurezza, qualità, e la purezza di farmaci fabbricati. Attraverso questo sequestro, FDA cerca di impedire alla società di distribuzione del prodotto che è stato prodotto in violazione dei requisiti di produzione mandato federale.

In connessione con il sequestro dei prodotti medicali e articoli affini, il primo assistente procuratore degli Stati Uniti per il Distretto Orientale del Wisconsin, Gregory J. Haanstad, funzionari lodati e il personale del cibo & Drug Administration e il Servizio Marshals degli Stati Uniti per la loro grande efficacia, focalizzata, e lavoro di collaborazione con l'Ufficio del Procuratore degli Stati Uniti: "I sequestri presso l'H & impianto P Industries a Hartland riflette il continuo impegno di tutti gli uffici federali forze dell'ordine per garantire la sicurezza e la sicurezza delle nostre popolazioni e per salvaguardare contro coloro la cui inosservanza degli obblighi professionali rischiano di compromettere la salute pubblica e il benessere. "

Dal mese di dicembre 2010, H & P Industries ha avviato tre volontaria di prodotto ricorda a causa di vari tipi di contaminazione batterica trovati nei prodotti.

FDA ha completato la sua ispezione più recente di H&Industrie P marzo 28, 2011. L'ispezione trovato molteplici violazioni dei requisiti di cGMP, compresi i problemi di continuare con il sistema di trattamento dell'aria; mancanza di indagini adeguatamente prodotti di droga che non soddisfano le specifiche che interessano la maggior parte dei prodotti fabbricati presso l'impianto; e la mancata prendere le misure adeguate per garantire la qualità dei componenti in entrata.

Sequestro di prodotti di droga è un rimedio efficace quando vi è evidenza di un continuo scarsa compliance con i requisiti cGMP. A seguito di un sequestro di droga prodotto, aziende concordano spesso ad una vasta gamma di modifiche e miglioramenti alle loro pratiche di produzione di droga presso le loro strutture.