汚染された防腐剤のFDAリコール

ソース: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDAのプレスリリース

プレスリリースについて: 4月 6, 2011
メディアお問い合わせ: シェリーバージェス, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
消費者お問い合わせ: 888-情報- FDAが

FDAは、トライアド防腐製品による汚染の問題を回避するように作用する
米国. マーシャルは、医薬品の製造、ウィスコンシン州の企業が分散つかむ

米国. 元帥, 米国の要求に応じて. 食品医薬品局, 以上を押収しています $6 トライアドグループ・インクによって配布製品の百万, ハートランドは、同社の施設で, ウィス.

トライグループとH & P・インダストリーズは、同一の者の所有と管理されています. 医薬品の様々な押収された, ポビドンヨード及び塩化ベンザルコニウム消毒製品を含みます, 咳と風邪製品, 鼻スプレー, 坐剤, 薬用ワイプ, 抗真菌クリーム, 痔ワイプ, インプロセス製剤, そして、原材料.

「私たちは、製品を販売し続けるからトライアドを停止するには、この行動を取りました, これは公衆衛生に危険をもたらす可能性があります,"ダラCorriganさんは言った, 薬事、FDAの准コミッショナー.

アクションは、Hの継続的な失敗を次の & P・インダストリーズは、FDAの現在のGMPに準拠します (cGMPの) 規制, これは安全性を確保するために意図されている, 品質, 製造薬のと純度. この発作を通じ, FDAは、連邦政府が義務付け製造要件に違反して製造された製品を配布から会社を防ぐように努めます.

医療製品や関連アイテムの発作に関連して、, ウィスコンシン州の東部地区まずアシスタント米国弁護士, グレゴリーjは. Haanstad, 関係者や食品のスタッフを賞賛 & 医薬品局(FDA)とその非常に効果的なのためのアメリカ連邦保安局, 焦点, 米国弁護士の事務所を持つとの共同作業: Hで「発作 & ハートランドでのP産業施設の安全性と私たちの安全を保証するために集団を-、その無視プロの義務の公衆の健康と幸福を犠牲にする脅かすものを守るために、すべての連邦法執行事務所の継続的なコミットメントを反映しています。」

昨年12月から 2010, H & P・インダストリーズは3自主的な製品が製品に見られる細菌汚染の様々なタイプのためにリコールを開始しました.

FDAは、Hの最も最近の検査を完了&月のP産業 28, 2011. 検査は、cGMPの要件の複数の違反を発見, 空気処理システムとの継続的な問題を含む; 適切施設で製造された製品の大半に影響を与えるの仕様を満たしていなかった医薬品を調査するための失敗; 故障着信コンポーネントの品質を確保するための適切な措置をとること.

cGMPの要件との継続的なコンプライアンスが低下の形跡が見られる場合は、医薬品の押収は、効果的な救済です. 薬物製品の発作に続いて, 企業は、多くの場合、それらの施設で、その薬剤製造業務への変更や改善の広い範囲に同意します.