FDA Recall van besmette ontsmettingsmiddelen

Bron: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA Persbericht

For Immediate Release: April 6, 2011
Vragen van de media: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
Consumentenonderzoek: 888-INFO-FDA

FDA besluiten om verontreiniging te voorkomen problemen met Triad antiseptische producten
VS. Marshals te grijpen geneesmiddelen geproduceerd en gedistribueerd door Wisconsin bedrijven

VS. Marshals, op verzoek van de VS. Food and Drug Administration, meer dan in beslag genomen $6 miljoen in producten gedistribueerd door Triad Group Inc., bij het bedrijf-faciliteit in Hartland, Wis.

Triade groep en H & P Industries zijn eigendom van en beheerd door dezelfde partijen. Een verscheidenheid van geneesmiddelen in beslag genomen, zoals povidon-jood en benzalkoniumchloride antiseptische producten, hoest en koude producten, neussprays, zetpillen, medicinale doekjes, antifungale crèmes, aambeienziekte doekjes, in-process geneesmiddelen, en grondstoffen.

"We hebben deze actie om Triad te stoppen uit voortgezette om producten te distribueren, die kunnen een risico voor de volksgezondheid,"Zegt Dara Corrigan, FDA associëren commissaris voor regulatory affairs.

De actie volgt het onvermogen van H & P Industries om te voldoen aan de huidige goede praktijken bij het vervaardigen van de FDA (cGMP) regelgeving, die bedoeld zijn om de veiligheid te verzekeren, kwaliteit, en zuiverheid van de vervaardigde drugs. Door middel van dit beslag, FDA wil het bedrijf voorkomen dat de distributie van het product dat werd vervaardigd in strijd met federaal mandaat productie-eisen.

In verband met de inbeslagname van de medische producten en aanverwante artikelen, de eerste assistent Procureur van Verenigde Staten voor het Eastern District of Wisconsin, Gregory J. Haanstad, geprezen ambtenaren en medewerkers van de Voedsel & Drug Administration en de Verenigde Staten Marshals Service partner van hun zeer effectief, gericht, en gezamenlijk werk met het Bureau van de Procureur van Verenigde Staten: "De aanvallen op de H & P Industries faciliteit in Hartland weerspiegelen de voortdurende inzet van alle federale rechtshandhaving kantoren om de veiligheid en de veiligheid van onze bevolking te garanderen-en te beschermen tegen degenen wier miskenning van beroepsverplichtingen een bedreiging voor de volksgezondheid en het welzijn in gevaar brengen. "

Sinds december 2010, H & P Industries heeft ingeleid drie vrijwillige terugroepacties door verschillende soorten van bacteriële besmetting in de produkten.

FDA heeft haar meest recente inspectie van de H&P Industries maart 28, 2011. De inspectie vond meerdere schendingen van de cGMP-vereisten, inbegrip van aanhoudende problemen met de lucht handling systeem; niet afdoende te onderzoeken geneesmiddelen die niet aan de specificaties die de meerderheid van de vervaardigde producten in de inrichting voldeed; en niet de juiste maatregelen te nemen om de kwaliteit van binnenkomende onderdelen waarborgen.

Inbeslagname van geneesmiddelen is een effectief rechtsmiddel wanneer er sprake is van voortdurende slechte naleving van de cGMP-vereisten. Naar aanleiding van een geneesmiddel beslag, bedrijven akkoord gaat vaak om een ​​breed scala van veranderingen en verbeteringen aan hun drug productie praktijken op hun faciliteiten.