FDA Tilbakekalling av forurensede antiseptiske midler

Kilde: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA Press Release

For umiddelbar Release: April 6, 2011
Media Forespørsler: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
Forbruker Forespørsler: 888-INFO-FDA

FDA handlinger for å hindre forurensning problemer med Triad antiseptiske produkter
USA. Marshals beslaglegge narkotika produsert og distribuert av Wisconsin bedrifter

USA. Marshals, på anmodning fra den amerikanske. Food and Drug Administration, har beslaglagt mer enn $6 millioner i produkter distribueres av Triad Group Inc., ved selskapets anlegg i Hartland, WIS.

Triaden Group og H & P Industries er eid og drevet av de samme parter. En rekke legemidler ble beslaglagt, inkludert povidon-jod og benzalkoniumklorid antiseptiske produkter, hoste og kaldt produkter, nesespray, stikkpiller, medisinert wipes, soppdrepende kremer, hemorrhoidal wipes, i prosessen legemidler, og råvarer.

"Vi tok denne handlingen for å stoppe Triad fra å fortsette å distribuere produkter, som kan utgjøre en risiko for folkehelsen,"Sier Dara Corrigan, FDA knytte kommissær for Regulatory Affairs.

Handlingen følger fortsatt svikt i H & P Industries i samsvar med FDA nåværende Good Manufacturing Practice (cGMP) forskrifter, som er ment å ivareta sikkerheten, kvalitet, og renheten av produserte medisiner. Gjennom denne anfall, FDA søker å hindre selskapet fra å distribuere produktet som ble produsert i strid med føderalt mandat produksjonskrav.

I forbindelse med beslaget av medisinske produkter og relaterte elementer, First Assistant United States Attorney for Eastern District of Wisconsin, Gregory J. Haanstad, roste tjenestemenn og ansatte i Food & Drug Administration og USA Marshals service for sine svært effektiv, fokuserte, og samarbeid med Office of the United States Attorney: "The beslag på H & P Industries anlegget i Hartland reflektere varig forpliktelse for alle føderale rettshåndhevelse kontorer for å sikre trygghet og sikkerhet for våre befolkninger-og for å beskytte mot de som ignorering av profesjonelle forpliktelser truer med å kompromisse folkehelse og trivsel. "

Siden desember 2010, H & P Industries har igangsatt tre frivillig tilbakekalling av produkter på grunn av ulike typer av bakteriell forurensning som finnes i produktene.

FDA fullførte sin siste inspeksjon av H&P Industries mars 28, 2011. Kontrollen fant flere brudd på cGMP krav, inkludert fortsatt problemer med luftbehandlingssystem; unnlatelse av å tilstrekkelig undersøke legemidler som ikke oppfyller spesifikasjonene som berører flertallet av produkter produsert ved anlegget; og unnlatelse av å ta de riktige tiltak for å sikre kvaliteten på innkommende komponenter.

Beslag av narkotika produkter er et effektivt middel når det er tegn på fortsatt dårlig samsvar med cGMP kravene. Etter et stoff produkt anfall, selskapene ofte godta en rekke endringer og forbedringer i narkotika produksjon praksis på sine anlegg.