FDA Lembre-se de anti-sépticos contaminados

Fonte: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA Press Release

Para Divulgação Imediata: Abril 6, 2011
Consultas Media: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
Informações ao consumidor: 888-INFO-FDA

FDA age para evitar problemas de contaminação com produtos anti-sépticos Tríade
EUA. Marshals apreender medicamentos fabricados e distribuídos por empresas de Wisconsin

EUA. Marshals, a pedido de os EUA. Food and Drug Administration, apreenderam mais de $6 milhões em produtos distribuídos pela Triad Group Inc., nas instalações da empresa em Hartland, Sab.

Tríade Group e H & P Industries está detida e gerida pelos mesmos partidos. Uma variedade de medicamentos foram apreendidas, incluindo iodopovidona e cloreto de benzalcónio produtos anti-sépticos, tosse e resfriado produtos, sprays nasais, supositórios, wipes medicado, cremes antifúngicos, wipes hemorrhoidal, em processo medicamentos, e matérias-primas.

"Nós tomamos esta ação para parar Tríade de continuar a distribuir produtos, que pode representar um risco para a saúde pública,"Dara disse Corrigan, FDA comissário adjunto para assuntos regulatórios.

A ação segue a continuada incapacidade de H & P Industries para cumprir com Boas Práticas de Fabricação da FDA (cGMP) regulamentos, que se destinam a garantir a segurança, qualidade, e pureza de medicamentos fabricados. Através desta apreensão, FDA pretende impedir a empresa de distribuição de produto que foi fabricado em violação dos requisitos de fabricação mandato federal.

Em conexão com a apreensão dos produtos médicos e artigos afins, O primeiro assistente United States Attorney para o Distrito Leste de Wisconsin, Gregory J. Haanstad, funcionários enaltecido e pessoal da Alimentação & Drug Administration e do Serviço Marshals Estados Unidos para a sua altamente eficaz, focado, e trabalho colaborativo com o Gabinete do Procurador Estados Unidos: "As crises do H & P Indústrias facilidade em Hartland refletem o compromisso contínuo de todos os órgãos federais responsáveis ​​pela aplicação da lei para garantir a segurança ea segurança dos nossos "populações e para proteger contra aqueles cujo desrespeito das obrigações profissionais ameaçam comprometer a saúde pública e bem-estar.

Desde dezembro de 2010, H & P Industries lançou três produtos voluntária recorda devido a vários tipos de contaminação bacteriana encontrados nos produtos.

FDA concluiu a inspeção mais recente do H&P Indústrias de março 28, 2011. A inspeção encontrou múltiplas violações dos requisitos cGMP, incluindo problemas contínuos com o sistema de tratamento de ar; falta de investigação adequadamente os medicamentos que não atendam às especificações que afetam a maioria dos produtos fabricados na instalação; e deixar de tomar as medidas adequadas para assegurar a qualidade dos componentes de entrada.

Apreensão de medicamentos é um remédio eficaz quando existe uma evidência da contínua falta de cumprimento com os requisitos do cGMP. Na sequência de um ataque medicamento, as empresas muitas vezes concordam em uma ampla gama de mudanças e melhorias para suas práticas de fabricação de drogas em suas instalações.