FDA Recall de antiseptice contaminate

Sursă: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA Comunicat de presă

Pentru eliberare imediată: Aprilie 6, 2011
Cereri media: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov
Cereri de consum: 888-INFO-FDA

FDA acționează pentru a preveni problemele de contaminare cu produse antiseptice Triad
SUA. Mareșali profite de produse de droguri fabricate și distribuite de către firmele Wisconsin

SUA. mareșali, la cererea S.U.A. Food and Drug Administration, au confiscat mai mult $6 milioane în produse distribuite de Triad Group Inc., la facilitatea companiei în Hartland, WIS.

Triada Group și H & P Industries sunt deținute și gestionate de aceleași părți. au fost confiscate o varietate de produse de droguri, inclusiv povidonă-iod și clorură de benzalconiu antiseptice, tuse și rece produse, spray-uri nazale, supozitoare, Șervețele medicinale, creme antifungice, Șervețele hemoroidale, produse de droguri in-proces, și materii prime.

"Am luat această acțiune pentru a opri Triada continue pentru a distribui produse, care pot prezenta un risc pentru sănătatea publică,", A declarat Dara Corrigan, FDA, comisarul pentru afaceri asociat de reglementare.

Acțiunea urmează eșecul continuu al H & P Industries pentru a se conforma cu bunele practici de fabricație curente FDA (cGMP) regulamente, care sunt destinate să asigure securitatea, calitate, și puritatea medicamentelor fabricate. Prin această confiscare, FDA incearca sa impiedice compania de la distribuirea de produse care a fost fabricat în încălcarea cerințelor de fabricație mandatat federal.

În legătură cu confiscarea produselor medicale și a elementelor conexe, primul asistent Statele Unite ale Americii Attorney pentru Districtul de Est din Wisconsin, Gregory J. Haan orașului, funcționarii și personalul Commended Food & Administrarea de droguri și Serviciul de Mareșali Statele Unite ale Americii pentru lor extrem de eficiente, concentrat, și activitatea de colaborare cu Biroul Procurorului Statelor Unite: "Crizele de la H & facilitatea P Industries în Hartland reflectă angajamentul continuu al tuturor birourilor federale de aplicare a legii pentru a asigura siguranța și securitatea populațiilor noastre și de a proteja împotriva celor a căror nerespectare a obligațiilor profesionale amenință să compromită sănătatea publică și bunăstarea. "

Începând cu decembrie 2010, H & P Industries a initiat trei produs voluntar reamintește, din cauza diferitelor tipuri de contaminare bacteriană găsite în produsele.

FDA a finalizat inspecția sa cea mai recentă de H&P Industries martie 28, 2011. Inspecția a constatat mai multe încălcări ale cerințelor cGMP, inclusiv problemele continue cu sistemul de tratare a aerului; incapacitatea de a investiga în mod adecvat produsele medicamentoase care nu respectă specificațiile care afectează majoritatea produselor fabricate în unitatea de; și incapacitatea de a lua măsurile adecvate pentru a asigura calitatea componentelor de intrare.

Punerea sub sechestru a produselor medicamentoase este un remediu eficient în cazul în care există dovezi ale respectării în continuare săraci cu cerințele GMPc. Ca urmare a unui sechestru produs medicamentos, companiile de multe ori sunt de acord cu o gamă largă de modificări și îmbunătățiri la practicile lor de fabricație a medicamentului, la instalațiile lor.