FDA Напомним загрязненных антисептиков

Источник: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA пресс-релиз

Пресс-релиз: Апрель 6, 2011
Оправы: Шелли Берджесс, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
Потребительские запросы: 888-INFO-FDA

FDA действия, чтобы предотвратить загрязнение проблемы с Триада продуктов антисептическим
США. Маршалы захватить лекарственные препараты производятся и распространяются фирм Висконсин

США. Маршалы, по просьбе США. Управление по продовольствию и медикаментам, изъято более $6 млн продуктов, распространяемых по Triad Group Inc., на заводе компании в Хартленд, Мудрость.

Триада группа и H & P Industries принадлежат и управляются одними и теми же сторонами. Различные лекарственные препараты были изъяты, в том числе повидон-йода и хлорида бензалкония антисептических продуктов, кашель и холодных продуктов, назальные спреи, суппозитории, лекарственное салфетки, противогрибковые кремы, геморроидальные салфетки, в процессе производства лекарственных средств, и сырье.

"Мы приняли это действие, чтобы остановить триаду продолжать распространять продукцию, которые могут представлять риск для здоровья населения,"Сказала Дара Корриган, FDA ассоциировать уполномоченного по вопросам регулирования.

Действие следует сохраняющуюся неспособность H & P Industries соответствовать текущей надлежащей производственной практики ФДА (цГМФ) правила, , которые предназначены для обеспечения безопасности, качество, и чистота выпускаемых препаратов. Через этот захват, FDA стремится помешать компании распределения продукта, который был изготовлен в нарушение федерально обязательных требований производства.

В связи с захватом медицинских изделий и сопутствующих товаров, Первый помощник прокурора Соединенных Штатов для Восточного округа штата Висконсин, Григорий J. Haanstad, Commended должностные лица и сотрудники Продовольственной & Медикаментов и Служба судебных приставов США за их высокую эффективность, сосредоточены, и совместная работа с Управлением прокурора Соединенных Штатов: "Приступы на H & P Industries объекта в Хартленд отражают неизменную приверженность всех федеральных ведомств правоохранительных органов в целях обеспечения безопасности и безопасности наших "населения, и для защиты от тех, чье пренебрежение профессиональными обязанностями угрожают поставить под угрозу безопасность общественного здоровья и благополучия.

С декабря 2010, H & P Industries инициировала три добровольного отзыва продукции из-за различных типов бактериального загрязнения, найденных в продуктах.

FDA завершило последней проверки Н&P Industries марта 28, 2011. Инспекции обнаружили несколько нарушений требований цГМФ, в том числе продолжающиеся проблемы с системой кондиционирования воздуха; неспособность адекватно исследовать лекарственные продукты, которые не отвечают спецификациям, влияющие на большинство продукции, производимой на предприятии; и неспособность принять надлежащие меры для обеспечения качества входящих компонентов.

Конфискация лекарственных средств является эффективным средством, когда есть доказательства продолжающегося плохого соблюдения требований цГМФ. После изъятия лекарственного продукта, компании часто соглашаются на широкий спектр изменений и усовершенствований в их практике производства лекарственных средств на своих объектах.