FDA Odpoklic kontaminiranih antiseptiki

vir: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA Sporočilo za javnost

Za takojšnjo objavo: April 6, 2011
medijski Povpraševanje: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov
Povpraševanje potrošniške: 888-INFO-FDA

FDA deluje za preprečevanje težav onesnaženja s Triad antiseptično izdelkov
ZDA. Maršali izkoristiti izdelke drog proizvedene in distribuirane s Wisconsin podjetij

ZDA. maršali, na zahtevo zunaj ZDA. Food and Drug Administration, so zasegli več kot $6 milijonov izdelkov, ki ga razdelijo Triad Group Inc., v obratu družbe v Hartland, Wis.

Triade in Skupina H & P Industries je v lasti in pod istimi strankami uspelo. Različnih izdelkov droge so zasegli, vključno povidon-joda in benzalkonijevega klorida antiseptičnih izdelkov, kašelj in hladno izdelki, pršila, svečke, zdravilnih robčki, protiglivično kreme, hemorrhoidal robčki, v-procesu Zdravila, in surovin.

"Mi je ta ukrep za zaustavitev triado še naprej distribucijo izdelkov, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje,"Je dejal Dara Corrigan, FDA izredni komisar za regulatorne zadeve.

Ukrep sledi nadaljnje neuspeh H & P Industries v skladu s trenutno dobro proizvodno prakso FDA (cGMP) predpisi, ki so namenjene za zagotovitev varnosti, Kakovost, in čistost izdelanih zdravil. Skozi ta zaseg, FDA poskuša preprečiti, da podjetje od distribucijo izdelek, ki je proizveden v nasprotju z zvezno pooblaščenih proizvodnih zahtev.

V zvezi z zasegom medicinski izdelki in z njimi povezani predmeti, Prvi pomočnik ZDA Attorney za vzhodni District of Wisconsin, Gregory J. Haan Mesto, Pohvalil uradniki in osebje za prehrano & Drug Administration in ZDA maršali Service za njihovo zelo učinkovito, osredotočen, in skupinsko delo z Uradom Združenih držav Amerike Attorney: "Med napadi na H & P Industries objekt Hartland odražajo stalno zavezanost vseh zveznih uradov kazenskega pregona, da se zagotovi varnost in varnost našega prebivalstva, in za varstvo pred tistim, katerih neupoštevanje poklicnih obveznosti, grozi, da bo ogrozila javno zdravje in dobro počutje. "

Od decembra 2010, H & P Industries je začela tri prostovoljna odpoklica zaradi različnih tipov bakterijske okužbe najdemo v proizvodih.

FDA je zaključil zadnji pregled H&P Industries marca 28, 2011. Inšpekcijski pregled je pokazala številne kršitve zahtev cGMP, vključno stalne težave s sistemom klimatizacijski; neustrezno razišče Zdravila, ki niso izpolnjevale specifikacij, ki vplivajo na večino izdelkov, izdelanih na objektu; in neupoštevanje ustrezne ukrepe za zagotavljanje kakovosti vhodnih komponent.

Zaseg izdelkov drog je učinkovito pravno sredstvo, kadar obstajajo dokazi o nadaljnjem slabega skladu z zahtevami cGMP. Po zasegu izdelka drog, podjetja pogosto dogovorijo za širok spekter sprememb in izboljšav v svojih proizvodnih praks drog v svojih prostorih.