องค์การอาหารและยาของอบอวลจำที่ปนเปื้อน

ที่มา: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

ข่าวประชาสัมพันธ์องค์การอาหารและยา

สำหรับการเปิดตัวทันที: เมษายน 6, 2011
สื่อมวลชน: Burgess Shelly, 301-796-4651, shelly.burgess fda.hhs.gov @
ติดต่อสอบถามผู้บริโภค: 888-INFO - FDA

องค์การอาหารและยาทำหน้าที่เพื่อป้องกันปัญหาการปนเปื้อนกับผลิตภัณฑ์น้ำยาฆ่าเชื้อคณะสาม
สหรัฐอเมริกา. Marshals ยึดผลิตภัณฑ์ยาผลิตและจำหน่ายโดย บริษัท ท่องเที่ยว

สหรัฐอเมริกา. Marshals, ตามคำขอของสหรัฐ. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, ได้ยึดมากกว่า $6 ล้านบาทในผลิตภัณฑ์ที่จัดจำหน่ายโดย Triad กรุ๊ปอิงค์, ที่โรงงานของ บริษัท ฯ ใน Hartland, Wis.

กลุ่มคณะสามและ H & P อุตสาหกรรมเป็นเจ้าของและบริหารโดยบุคคลเดียวกัน. ความหลากหลายของผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกยึด, รวมทั้งโพวิโดนไอโอดีนและคลอไรด์ benzalkonium ผลิตภัณฑ์น้ำยาฆ่าเชื้อ, ไอเย็นผลิตภัณฑ์, สเปรย์ทางจมูก, suppositories, กระดาษทำความสะอาดยา, ครีมต้านเชื้อรา, กระดาษทำความสะอาด hemorrhoidal, ในกระบวนการผลิตยาเสพติด, และวัตถุดิบ.

"เราเอาการกระทำนี้เพื่อหยุดสามจากการศึกษาในการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์, ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชน,"ดารา Corrigan กล่าวว่า, FDA กรรมาธิการฝ่ายกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง.

การกระทำดังต่อไปนี้ล้มเหลวอย่างต่อเนื่องของ H & P อุตสาหกรรมเพื่อให้สอดคล้องกับปัจจุบันการผลิตที่องค์การอาหารและยาดี (cGMP) กฎระเบียบ, ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อรับประกันความปลอดภัย, คุณภาพ, และความบริสุทธิ์ของยาเสพติดที่ผลิต. โดยยึดนี้, องค์การอาหารและยาพยายามที่จะป้องกันไม่ให้ บริษัท จากการจัดจำหน่ายสินค้าที่ได้รับการผลิตในการละเมิดข้อกำหนดการผลิตในอาณัติรัฐบาล.

ในการเชื่อมต่อกับยึดของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และสินค้าที่เกี่ยวข้อง, ครั้งแรกที่ผู้ช่วยอัยการสหรัฐฯในเขตตะวันออกของรัฐวิสคอนซิน, Gregory J. Haanstad, เจ้าหน้าที่ Commended และพนักงานของอาหาร & ยาและบริการ Marshals สหรัฐอเมริกาที่มีประสิทธิภาพสูงของพวกเขา, มุ่งเน้น, และการทำงานร่วมกันกับสำนักงานอัยการสหรัฐอเมริกา: "อาการชักที่ H & สิ่งอำนวยความสะดวก P อุตสาหกรรมในฮาร์ทแลนด์สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของสำนักงานการบังคับใช้กฎหมายของรัฐบาลกลางเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและการรักษาความปลอดภัยของเราประชากรและเพื่อป้องกันผู้ที่ไม่สนใจของภาระหน้าที่ของมืออาชีพที่จะประนีประนอมคุกคามสุขภาพของประชาชนและเป็นอยู่ที่ดี. "

ตั้งแต่เดือนธันวาคม 2010, H & P อุตสาหกรรมได้ริเริ่มสามผลิตภัณฑ์ความสมัครใจเรียกคืนเนื่องจากประเภทต่างๆของการปนเปื้อนของเชื้อแบคทีเรียที่พบในผลิตภัณฑ์.

องค์การอาหารและยาเสร็จสิ้นการตรวจสอบล่าสุดของการ H&P อุตสาหกรรมในเดือนมีนาคม 28, 2011. การตรวจสอบพบการละเมิดหลาย ๆ ความต้องการ cGMP, รวมทั้งปัญหาการดำเนินการต่อกับระบบการจัดการอากาศ; ความล้มเหลวที่จะเพียงพอในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้มีผลต่อการตอบสนองความต้องการส่วนใหญ่ของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตที่สิ่งอำนวยความสะดวก; และความล้มเหลวที่จะใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพขององค์ประกอบที่เข้ามา.

ยึดของผลิตภัณฑ์ยาเสพติดเป็นยาที่มีประสิทธิภาพเมื่อมีหลักฐานของการปฏิบัติที่ไม่ดีอย่างต่อเนื่องกับความต้องการ cGMP. ต่อไปนี้การจับกุมยาเสพติดสินค้า, บริษัท มักจะเห็นด้วยกับความหลากหลายของการเปลี่ยนแปลงและปรับปรุงการปฏิบัติในการผลิตยาเสพติดของพวกเขาที่สิ่งอำนวยความสะดวกของพวกเขา.