Kirlenmiş antiseptiklerin FDA Geri Çağırma

Kaynak: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA Basın Bülteni

Hemen Film için: Nisan 6, 2011
Medya Sorular: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
Tüketici Sorular: 888-INFO-FDA

FDA Triad antiseptik ürünleri ile kirlenme sorunları önlemek için hareket
Amerika. Mareşal ilaç ürünleri Wisconsin firmalar tarafından üretilen ve dağıtılan ele geçirdi

Amerika. Mareşal, ABD'nin talebi üzerine. Gıda ve İlaç Dairesi, daha ele geçirdiler $6 ürünlerde milyon Triad Group Inc. tarafından dağıtılan, Hartland şirketin tesisinde, Wis.

Triad Grubu ve H & P Sanayi sahibi ve aynı şahıslar tarafından idare edilir. Ilaç ürünleri çeşitli ele geçirildi, povidon-iyot ve benzalkonyum klorür antiseptik ürünler dahil olmak üzere, öksürük ve soğuk ürünler, burun spreyleri, fitil, ilaçlı mendil, antifungal kremler, basur mendil, proses ilaç ürünleri, ve hammadde.

"Biz ürünlerini dağıtmak için devam etmesini Triad'ı durdurmak için bu harekete geçti, halk sağlığı için risk oluşturabilecek olan,"Dara Corrigan dedi, Düzenleme işleri için FDA ortak komisyon.

Eylem H sürekli başarısızlık takip & P Sanayi FDA'nın mevcut iyi imalat uygulamaları uymak (cGMP) yönetmelik, güvenliğini sağlamak amacıyla hangi, kalite, üretilen ilaçlar ve saflığı. Bu nöbet ile, FDA federal zorunlu üretim gereksinimleri ihlal imal edilmiştir ürün dağıtım gelen şirket önlemek istiyor.

tıbbi ürünler ve ilgili öğeleri nöbet ile bağlantılı olarak, Wisconsin Doğu Bölgesi Birinci Yardımcısı Amerika Birleşik Devletleri Avukat, Gregory J. Haanstad, övgüyle yetkilileri ve Gıda personel & İlaç İdaresi ve son derece etkili bir Birleşik Devletler Marshals Servisi, odaklı, Amerika Birleşik Devletleri Avukat Ofisi ile ortak çalışma ve: H at "nöbetler & Hartland P Sanayi tesis güvenliği ve güvenliğini sağlamak için tüm federal yasa icra dairelerinin sürekli bağlılığını yansıtmaktadır nüfus-ve kimin ihmal profesyonel yükümlülüklerin halk sağlığını ve refahını tehlikeye tehdit edenlere karşı korumak için. "

Aralık ayından bu yana 2010, H & P Sanayi başlatmıştır üç gönüllü Üründe ürünlerde bulunan bakteriyel kontaminasyon çeşitli hatırlatır.

FDA H en son inceleme tamamlandı&Mart P Sektörler 28, 2011. Muayene cGMP gereksinimleri birden çok ihlal bulundu, hava taşıma sistemi devam sorunlar dahil olmak üzere; yeterince tesisinde üretilen ürünlerin çoğunluğu etkileyen özelliklere uygun değildi ilaç ürünleri soruşturulmamasının; ve uygun tedbirlerin alınmaması gelen bileşenlerin kalitesini sağlamak için.

cGMP gereklerine devam yoksul uyum kanıt olduğunda ilaç ürünlerinin nöbet etkili bir ilaçtır. Bir ilaç ürünü nöbetten sonra, şirketler genellikle kendi tesislerinde uyuşturucu üretim uygulamaları değişiklikleri ve yenilikleri geniş bir yelpazede kabul.