FDA Thu hồi thuốc kháng sinh bị ô nhiễm

nguồn: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA Thông cáo báo chí

Đối Ngay lập tức phát hành: Tháng Tư 6, 2011
thắc mắc của giới truyền thông: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov
thắc mắc của người tiêu dùng: 888-INFO-FDA

FDA sẽ hành động để ngăn chặn vấn đề ô nhiễm với các sản phẩm khử trùng Triad
Mỹ. Marshal nắm bắt các sản phẩm thuốc được sản xuất và phân phối bởi công ty Wisconsin

Mỹ. Marshal, theo yêu cầu của các thuộc Hoa Kỳ. Thực phẩm và Cục Quản lý dược, đã bắt giữ hơn $6 triệu sản phẩm được phân phối bởi Triad Group Inc., tại cơ sở của công ty ở Hartland, Wis.

Triad Group và H & P Industries được sở hữu và các bên cùng quản lý. Một loạt các sản phẩm thuốc bị thu giữ, bao gồm povidone-iodine và benzalkonium chloride sản phẩm khử trùng, ho và cảm lạnh sản phẩm, thuốc xịt mũi, đạn, lau thuốc, các loại kem kháng nấm, lau trĩ, sản phẩm thuốc trong quá trình, và nguyên liệu.

"Chúng tôi đã hành động này để ngăn chặn Triad từ tiếp tục phân phối sản phẩm, mà có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng,"Nói Dara Corrigan, FDA sư ủy viên về các vấn đề pháp lý.

Các hành động sau sự thất bại liên tục của H & P Industries tuân thủ thực hành tốt sản xuất hiện tại của FDA (cGMP) quy định, đó nhằm đảm bảo sự an toàn, chất lượng, và độ tinh khiết của thuốc sản xuất. Qua cơn động kinh này, FDA tìm cách ngăn chặn các công ty phân phối các sản phẩm đã được chế tạo vi phạm các yêu cầu sản xuất liên bang bổ nhiệm.

Trong mối liên hệ với việc bắt giữ các sản phẩm y tế và các mặt hàng liên quan, Đệ nhất Phó chưởng lý Hoa Kỳ cho các huyện phía Đông của Wisconsin, Gregory J. Haan phố, cán bộ, nhân viên của các thực phẩm khen & Cục Quản lý dược và các Dịch vụ Marshal Hoa Kỳ cho hiệu quả của họ cao, tập trung, và làm việc cộng tác với Văn phòng Luật sư Hoa Kỳ: "Các cơn động kinh ở H & P Industries sở ở Hartland phản ánh sự cam kết liên tục của tất cả các văn phòng thực thi pháp luật liên bang để đảm bảo sự an toàn và an ninh của chúng tôi quần thể và bảo vệ chống lại những người mà coi thường các nghĩa vụ chuyên nghiệp đe dọa để thỏa hiệp sức khỏe cộng đồng và hạnh phúc. "

Từ tháng 2010, H & P Industries đã khởi xướng ba sản phẩm tự nguyện thu hồi do nhiều loại hình ô nhiễm vi khuẩn được tìm thấy trong các sản phẩm.

FDA hoàn thành kiểm tra gần đây nhất của H&P Industries vào ngày 28, 2011. Việc kiểm tra phát hiện nhiều hành vi vi phạm các yêu cầu cGMP, bao gồm cả việc tiếp tục vấn đề với hệ thống xử lý không khí; thất bại trong việc điều tra đầy đủ các sản phẩm thuốc không đảm bảo thông số kỹ thuật ảnh hưởng đến phần lớn các sản phẩm được sản xuất tại cơ sở; và thất bại để có những biện pháp thích hợp để đảm bảo chất lượng của các thành phần đến.

Thu giữ của các sản phẩm thuốc là một phương thuốc hữu hiệu khi có bằng chứng của việc tiếp tục tuân thủ kém với yêu cầu cGMP. Sau một cơn co giật sản phẩm thuốc, công ty thường đồng ý với một loạt các thay đổi và cải tiến để thực hành sản xuất thuốc của họ tại các cơ sở của họ.