受污染的防腐剂FDA召回

来源: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA的新闻稿

即时发布: 四月 6, 2011
传媒查询: 新增Shelly伯吉斯, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
消费者的查询: 888-商业资讯美国FDA

FDA的行为,以防止黑社会防腐产品的污染问题
美国. 法警抓住药品生产企业分布和威斯康星州

美国. 元帅, 在美国的要求. 食品和药物管理局, 已检获超过 $6 在产品分布万元由黑社会集团股份有限公司, 在该公司的工厂在哈特兰, 威斯康星州.

三合会调查组和H & P行业都拥有和同方管理. 各种产品的检获毒品, 包括聚维酮碘和苯扎氯铵的防腐制品, 咳嗽和感冒的产品, 鼻腔喷雾剂, 栓剂, 抹药, 抗真菌的药膏, 痔湿巾, 在进程药品, 和原材料.

“我们采取这一行动从继续分销产品停止三合会, 这可能对公众健康构成的风险,“科里根说,达拉, 美国FDA监管事务副专员.

遵循的行动仍然未能对H & P产业符合FDA现行良好生产规范 (环鸟苷酸) 法规, 这是为了保证安全, 质量, 生产的药品和纯度. 通过这次检, FDA试图阻止公司分发这是违反了联邦政府规定的要求制造产品制造.

在与医疗产品和相关物品的扣押连接, 第一助理美国律师为威斯康星州东区, 格雷戈里Ĵ. Haanstad, 赞扬官员和食品的工作人员 & 药物管理局和美国法警为他们高效, 重点, 并与美国司法部长办公室协同工作: “处于H的癫痫发作 & 哈特兰P工业设施反映所有联邦执法机构的持续承诺,以确保安全和我们的安全“的人群和以防止那些无视职业义务威胁危及公众健康和福祉。

自十二月 2010, ħ & P产业已展开三项自愿性产品召回是由于不同类型的细菌污染的产品中发现.

美国FDA完成了最近一次检查的H&工业三月P 28, 2011. 检查发现多次违反规定的cGMP, 包括与空气处理系统持续存在的问题; 没有充分调查不符合,影响了大多数的工厂生产的产品规格药品; 以及未能采取适当的措施,以确保进入的部件的质量.

对药品的发作是有效的补救措施时,有持续不佳符合cGMP要求的证据. 继药品扣押, 企业往往同意广泛放在自己的设备修改和改进他们的药品生产质量管理规范的.