오염 된 방부제의 FDA 리콜

출처: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA 보도 자료

즉시 릴리스: April 6, 2011
미디어 문의: 셸리 버지스, 301-796-4651, shelly.burgess @ fda.hhs.gov
소비자 문의: 888-INFO - FDA

FDA는 트라이 어드 살균 제품 오염 문제를 방지하기 위해 행위
미국. 연방 마약 제품 위스콘신 회사가 제조 및 분산 잡다

미국. 집행관, 미국의 요청에. 식품 의약품 관리, 이상을 장악 한 $6 제품 만은 인조 그룹 주식 회사에 의해 배포, 하틀랜드에있는 회사의 시설에서, 위스.

깡패 그룹 및 H & P 산업 소유하고 동일한 당사자에 의해 관리된다. 약물 제품의 다양한 압수했다, 포비돈 요오드 및 벤즈 알 코늄 클로라이드 살균 제품을 포함, 기침 및 감기 제품, 비강 스프레이, 좌약, 약물 쳐줍니다, 항진균 크림, 치질의 잎사귀, 인 - 프로세스 약물 제품, 원료.

"우리는 제품을 판매하려면 계속에서 트라이어드를 중지하려면이 조치를 취, 공중 보건에 위험을 초래할 수있는,"다라 코리간했다, 규제 업무에 대한 FDA 연관 위원.

작업 H의 지속적인 실패를 다음과 & P 산업은 FDA의 현재 좋은 제조 관행을 준수합니다 (cGMP) 규정, 안전을 보장하기위한있는, 품질, 제조 된 약물의 순도. 이 발작을 통해, FDA는 연방 위임 제조 요구 사항을 위반 제조 된 제품을 배포하는 회사를 방지하고자.

의료 제품 및 관련 항목의 발작과 관련하여, 위스콘신의 동부 지구에 대한 첫 번째 길잡이 미국 변호사, 그레고리 J. Haanstad, 칭찬 관리와 식품의 직원 & 의 약국 (FDA)과 매우 효과에 대한 미국 연방 보안관, 초점, 미국 변호사 사무소와 공동 작업: 가 H에서 "발작 & Hartland의에서 P 산업 시설은 안전과 우리의 보안을 보장하기 위해 모든 연방 법 집행 사무실의 지속적인 노력을 반영하는 인구 및 그 무시 전문 의무의 공중 보건과 웰빙을 손상 위협들에 대해 보호합니다. "

12 월부터 2010, H & P 산업 개시했다 세 자발적 제품 인해 제품에서 발견되는 세균 오염 다양한 유형의 회상.

FDA는 H 자사의 가장 최근의 검사를 완료&월에 P 산업 28, 2011. 검사는 cGMP 요건 여러 위반을 발견, 공기 처리 시스템과 지속적인 문제를 포함하여; 적절히 설비에서 제조하는 제품의 대부분 영향 규격을 만족하지 않은 제제를 조사하는 고장; 적절한 조치를 취 실패 들어오는 부품의 품질을 보장하기 위해.

cGMP의 요건에 계속 불량한 적합성이있을시 제제 압수 효과적인 치료제 인. 의약품의 발작 다음, 기업들은 시설에서 자신의 마약 제조 방법의 변경 및 개선의 넓은 범위에 동의.