FDA Återkallande av förorenade antiseptiska

Källa: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm249706.htm

FDA Pressmeddelande

För omedelbar SLÄPPNING: April 6, 2011
media~~POS=TRUNC: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov
konsument Förfrågningar: 888-INFO-FDA

FDA agerar för att förhindra kontaminering problem med Triad antiseptiska produkter
USA. Marshals gripa läkemedelsprodukter som tillverkas och distribueras av Wisconsin företag

USA. Marshals, på begäran av US. Food and Drug Administration, har tagit mer än $6 miljoner produkter distribueras av Triad Group Inc., vid företagets anläggning i Hartland, Wis.

Triad Group och H & P Industries ägs och förvaltas av samma parter. En mängd olika läkemedelsprodukter beslagtogs, inklusive povidon-jod och bensalkoniumklorid antiseptiska produkter, hosta och förkylning produkter, nässprayer, suppositorier, våtservetter medicinska, svampdödande krämer, hemorrhoidal våtservetter, processkontroll läkemedelsprodukter, och råmaterial.

”Vi tog den här åtgärden för att stoppa Triad från att fortsätta att distribuera produkter, som kan utgöra en risk för folkhälsan,”Sade Dara Corrigan, FDA associerar commissioneren för regulatoriska frågor.

Åtgärden följer den fortsatta misslyckande H & P Industries att följa FDA: s nuvarande god tillverkningssed (cGMP) förordningar, vilka är avsedda att garantera säkerheten, kvalitet, och renhet av tillverkade läkemedel. Genom denna beslag, FDA syftar till att förhindra företaget från att distribuera produkten som tillverkades i strid med federalt uppdrag tillverkningskrav.

I samband med beslag av de medicinska produkter och liknande föremål, First Assistant USA Attorney för Eastern District of Wisconsin, Gregory J. Haan Stad, lovordade tjänstemän och personal Food & Drug Administration och United States Marshals Service för deras mycket effektiva, fokuserade, och gemensamt arbete med kontoret för USA Attorney: ”The kramper vid H & P Industries anläggning i Hartland återspeglar den fortsatta engagemang av alla federala brottsbekämpande kontor för att garantera säkerheten och säkerheten för våra befolkningar-och för att skydda mot dem vars åsidosättande av professionella åtaganden hotar att äventyra folkhälsan och välbefinnande.”

sedan december 2010, H & P Industries har initierat tre frivilliga produkten påminner på grund av olika typer av bakteriell kontaminering har hittats i produkterna.

FDA avslutat sin senaste inspektion av H&P Industries mars 28, 2011. Inspektionen fann flera brott mot cGMP-kraven, inklusive fortsatta problem med luftbehandlingssystemet; underlåtenhet att adekvat undersöka läkemedelsprodukter som inte uppfyller specifikationerna som påverkar de flesta av de produkter som tillverkas vid anläggningen; och underlåtenhet att vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa kvaliteten på inkommande komponenter.

Beslag av läkemedelsprodukter är ett effektivt rättsmedel när det finns tecken på en fortsatt dålig överensstämmelse med cGMP-kraven. Efter en läkemedelsprodukt beslag, företag ofta är överens om att ett stort antal förändringar och förbättringar av sina drog tillverkningssed vid sina anläggningar.